【藥品檢測實驗室廢水處理設備】

【藥品檢測實驗室廢水處理設備】

理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、恒沃遠達室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

主要功能間環境凈化級別的設置

質檢中心作為藥廠的輔助設施，它也和GMP生產車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問也應有不同的環境參數要求。藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類：

恒沃遠達類是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的；是指一般分析實驗區、辦公室等；恒沃遠達室則要求有的排氣設施；其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置；

(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬級，操作區應設置局部100級單向流裝置；本文標簽：藥廠實驗室

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。

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空氣凈化系統及輔助設施的設置

對有凈化級別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實現其空氣潔凈度的控制要求，必須對室外空氣進行凈化處理。為避免藥廠質檢中心的空氣凈化系統與藥品生產區發生交叉污染，其空氣凈化系統應與生產區嚴格分開。

需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設備設施等各種載體，并直接或間接地污染檢品。因此，質檢中心除應對有凈化級別要求的功能間采取相應的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應對進入這些功能問的人員、物料、設備或設施等進行全面凈化，各自設置相應的人凈、物凈及消毒設施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染