小型質檢殘留實驗室污水處理設備

小型質檢殘留實驗室污水處理設備

藥廠質檢中心實驗室設計

由于沒有具體的技術規范可以參考，藥廠質檢中心實驗室設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求，結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結，從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。

一、主要功能間的設置

藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門，又與生產部門緊密相關，負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下：

質量管理部門：(QA)：

質量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗、生物分析檢驗）

車間化驗室

藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的，負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。

歸納總結起來，藥廠質檢中心具體功能間的設置：

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

二、主要功能間環境凈化級別的設置

質檢中心作為藥廠的輔助設施，它也和GMP生產車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問也應有不同的環境參數要求。

醫療機構綜合污水中含有一些特殊的污染物，、診斷用劑、洗滌劑、重金屬、含油污水以及大量病原性微生物、寄生蟲卵及各種病毒，如蛔蟲卵、肝炎病毒、結核菌和痢疾菌等。此外，在設有同位素診療室的醫療機構污水中還含鐳226、磷、金198、碘131等放射性物質。公司根據醫療污水水質中含有大量的病毒、蟲卵等致病病原體外，還含有化學藥劑寂射性同位素，具有空間污染、急性傳染和潛伏性傳染等特征，危害性很大的特點，研發出系列醫療綜合污水處理設備，醫療污水處理設備包括污水收集池、污水調節池、格柵、蓋板、接觸氧化池、生化池、混凝氣浮自動攪拌單元、絮凝助凝沉淀反應單元、沉降分離單元、多程氧化處理單元、多級分解降解處理單元、多級處理等相關處理環節醫療綜合污水處理設備廣泛應用于省、市、鄉鎮醫療機構以及控制和動物預防控制，畜牧行業等，深到用戶的好評

藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類：

類是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的；是指一般分析實驗區、辦公室等；則要求有專用的排氣設施；其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置；

(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬級，操作區應設置局部100級單向流裝置；

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。

三、空氣凈化系統及輔助設施的設置

對有凈化級別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實現其空氣潔凈度的控制要求，必須對室外空氣進行凈化處理。

為避免藥廠質檢中心的空氣凈化系統與藥品生產區發生交叉污染，其空氣凈化系統應與生產區嚴格分開。

需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設備設施等各種載體，并直接或間接地污染檢品。因此，質檢中心除應對有凈化級別要求的功能間采取相應的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應對進入這些功能問的人員、物料、設備或設施等進行全面凈化，各自設置相應的人凈、物凈及消毒設施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。