藥廠質檢實驗室綜合污水處理設備

藥廠質檢實驗室綜合污水處理設備

藥廠質檢中心實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分，眾所周知，影響藥品質量的因素眾多，包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質檢中心，藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”，它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗，確保藥品質量。

藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同，在設計藥廠質檢中心實驗室時，缺乏具體的技術規范作為依據，造成設計上的隨意性，要么功能間設置不全，要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗質量。本文就談談藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題。

藥廠質檢中心實驗室設計

由于沒有具體的技術規范可以參考，藥廠質檢中心實驗室設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求，結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結，從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。

一、主要功能間的設置

藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門，又與生產部門緊密相關，負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下：

質量管理部門：(QA)：

質量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗、生物分析檢驗）

車間化驗室

藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的，負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。

歸納總結起來，藥廠質檢中心具體功能間的設置：

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

二、主要功能間環境凈化級別的設置

質檢中心作為藥廠的輔助設施，它也和GMP生產車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問也應有不同的環境參數要求。

藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類：

類是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的；是指一般分析實驗區、辦公室等；則要求有專用的排氣設施；其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置；

(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬級，操作區應設置局部100級單向流裝置；

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。